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        重磅!亚辉龙新冠病毒抗体检测试剂盒成功获得全球首家FDA PEUA受理!

        2020-10-30

        概要:亚辉龙根据FDA的要求和标准完成了其新冠病毒抗体检测试剂盒的验证工作,并于3月18日获得FDA PEUA受理号,成为全球首家获得化学发光法新冠病毒抗体检测试剂盒FDA PEUA受理号的企业!

        亚辉龙根据FDA的要求和标准完成了其新冠病毒抗体检测试剂盒的验证工作,并于3月18日获得FDA PEUA受理号,成为全球首家获得化学发光法新冠病毒抗体检测试剂盒FDA PEUA受理号的企业!

        此次亚辉龙进入FDA PEUA审批的两个项目,分别是严重急性呼吸综合征冠状病毒2(SARS-CoV-2)IgG抗体检测试剂盒(化学发光法)、严重急性呼吸综合征冠状病毒2(SARS-CoV-2)IgM抗体检测试剂盒(化学发光法)以及配套使用的全自动化学发光免疫分析仪(iFlash 3000-C、iFlash 1800-A)。基于FDA在2020.03.16发布的“Policy for Diagnostic Tests for Coronavirus Disease-2019 during the Public HealthEmergency”,获得FDA PEUA受理号,代表亚辉龙这两个新冠病毒抗体检测试剂盒已具备在美国上市销售的一切充分必要条件!

        此外,亚辉龙于3月4日荣获新冠病毒抗体检测试剂盒CE备案证书,完成2个项目的CE注册,是全球首家获得化学发光法新冠病毒抗体检测试剂盒CE备案证书的企业!

         

        在国内,亚辉龙自主研发的新冠病毒抗体检测试剂,经过13家新冠肺炎定点医院检测评估,呈现出优秀的性能,得到充分肯定。其中,IgM试剂特异性和灵敏度分别为98.3%和86.6%,IgG试剂特异性和灵敏度分别为97.4%和96.3%!并指出新型冠状病毒IgG抗体用于诊断新型冠状病毒肺炎具有良好的应用价值,新型冠状病毒IgM抗体浓度与新型冠状病毒核酸检出有一定的关联性,新型冠状病毒IgM和IgG抗体检测联合新型冠状病毒核酸检测是目前诊断新型冠状病毒感染的重要实验室指标。

        当前,中国新冠肺炎疫情防控成效渐显,但全球警报拉响,中国境外确诊病例已经破万。世卫组织实时统计数据显示,截至欧洲中部时间18日18时(北京时间19日1时),全球新冠肺炎确诊病例累计达到207860例,死亡病例8657例,已报告病例的国家和地区达166个,国际协同防控的迫切性日益凸显。亚辉龙作为中国体外诊断领先企业,秉持专注生命健康事业,努力让科技造福人类的企业使命,将持续奋斗在全球抗击新型冠状病毒肺炎战役的第一线,助力这场席卷全球的抗疫战取得最终胜利!

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